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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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:单剂给药后吡格列酮的平均表观分布容积(Vd/F)是0.63+0.41(平均值+标准差)升/千克体重。在人血清中,吡格列酮蛋白结合率很高(]99%),主要结合于血清白蛋白,也与其它血清蛋白结合,但亲和力低。代谢物M-Ⅲ和M-Ⅳ与血清白蛋白的
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品溶液取格列吡嗪对照品约25mg,精密称定,制备方法同供试品溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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色谱图中,杂质I峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至格列本脲峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不
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氢氯吡格雷对照品10mg、氯吡格雷杂质I对照品20mg与氯吡格雷杂质Ⅲ对照品40mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取硫酸氢氯吡格
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1.血药浓度 健康成年男子口服本品时,在血液中检测出原形药及其代谢产物Ⅰ-Ⅵ(M-I~M-Ⅵ),其中M-Ⅱ~M-Ⅳ为活性代谢物。 健康成年男子(8名),空腹单剂量一次口服吡格列酮 30mg时。 健康成年男子(8例)空腹时或饭后单
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产生的降解产物。药典将这些杂质规定为有关物质的检查,采用高效液相色谱法控制其限量。盐酸异丙嗪中有关物质的检查方法:避光操作。取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇5σml,超声使格列吡嗪溶解,用0.lmol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见格列吡嗪含量测定项下。
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制剂硫酸氢氯吡格雷片杂质质I, 0、OHHis Cl2 no2s 344.26 (+)2[S-(2-氯苯基)]-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2c]吡啶-5-基)乙酸盐酸盐杂质ⅡO、OCH3Ⅱ(S):HCI
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。对照品溶液取杂质I对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取格列吡嗪对照品与杂质Ⅰ对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1m中分别含